Бельгийская фирма Janssen-Cilag International N.V., которой владеет американская компания Johnson & Johnson's, подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на условное маркетинговое разрешение для своей вакцины от COVID-19.
Об этом сообщается на сайте EMA 16 февраля.
"Комитет EMA по лекарствам для человека оценит вакцину, известную как вакцина против COVID-19 Janssen, в ускоренном режиме. Комитет может дать заключение к середине марта 2021 года при условии, что данные компании об эффективности, безопасности и качестве вакцины будут достаточно полными и надежными", - говорится в пресс-релизе европейского регулятора.
В агентстве объяснили, что "такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверило некоторые данные во время скользящего обзора".
На том этапе, добавили в EMA, были оценены данные о качестве и данные лабораторных исследований, в ходе которых изучалось, насколько хорошо вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на вызывающий COVID-19 вирус SARS-CoV-2.
Агентство также изучило информацию о клинической безопасности вирусного вектора, использованного в вакцине.
"В настоящее время EMA изучает дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины, а также о ее качестве. Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, она порекомендует предоставить условное маркетинговое разрешение", - говорится на сайте.
Затем Европейская комиссия в течение нескольких дней вынесет решение о том, выдавать ли разрешение на вакцину, которое будет действительным во всех государствах - членах ЕС и в странах Европейской экономической зоны.
Ранее EMA провела оценку вакцин BioNTech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca. В конце января регулятор разрешил использовать вакцину от коронавируса AstraZeneca людям старше 18 лет.
А в середине января была одобрена вакцина Pfizer. Причем позже появились сообщения, что на евроструктуры оказывалось давление для утверждения препарата Pfizer, хотя к ней были вопросы.